ISO/TC 210于2003年2月13日已發(fā)布了ISO 13485：2003最終國際標準草案。 ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210發(fā)展制定的關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標準，但它不是獨立的標準，必須分別與ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準相結(jié)合。 ISO 9001:2000標準的發(fā)布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準，因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相應(yīng)進行了修訂。修訂后，ISO 13485將作為一個獨立標準，取消ISO 13488標準。 考慮到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485：2003認證有效性的并存，TC 210建議此狀態(tài)將持續(xù)三年。 94版本的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并存期到2003年12月15日截止。但ISO 13485：1996的證書有效期將超出此期限，舉例來說，如果轉(zhuǎn)換期為三年， ISO 13485：2003在2003年的第二季度發(fā)布，那么ISO 13485：1996的證書有效期將可以保持到2006年第二季度。 ISO/TC 210建議ISO 13485：1996或ISO 13488：1996標準的認證企業(yè)可與其認證機構(gòu)或注冊機構(gòu)在轉(zhuǎn)換期內(nèi)安排適當?shù)臅r間進行轉(zhuǎn)版審核。